防火柜,防爆柜,危化品柜 - 广州兴工智能科技有限公司

廣州興工智能科技有限公司從事危化品安全儲存柜應急安全防護用品以及實驗室安全裝備等產品研發,生產的公司
全國咨詢熱線:020-32215102 13302266517
熱門關鍵詞:   防火柜 安全柜 化學品柜 儲存柜
聯系我們

【 微信掃碼咨詢 】

020-32215102

13302266517

您的位置: 首頁 >> 常見問題 >> 行業動態

鄭州環氧乙烷滅菌的基礎知識

作者:小編 瀏覽量:7552 時間:2024-03-06 00:00:00

信息摘要:

環氧乙烷滅菌的基礎知識, 第一章 環氧乙烷滅菌的基礎知識 一、概述 一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 環氧乙烷滅菌...


        第一章  環氧乙烷滅菌的基礎知識
       
        一、概述
        一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。
        環氧乙烷滅菌是確保產品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產品滅菌有效性的前提和重要環節。
        規范環氧乙烷滅菌確認和常規控制是企業確保一次性使用無菌醫療器械產品質量的需要,也是貫徹國家醫療器械法規和實施醫療器械質量認證的需要。
        二、環氧乙烷滅菌執行標準
        1、GB18279-2000  idt  ISO11135:1994
        《醫療器械--環氧乙烷滅菌確認和常規控制》
        2、ISO11135-1:2007
        《保健產品的滅菌--環氧乙烷--第一部分:醫療器械滅菌工藝的開發、確認和常規控制的要求》
        3、ISO11135-2 :2007
        《保健產品的滅菌--環氧乙烷--第二部分:應用指南》
        注:GB18279-2000是一個強制性國家標準,目前國家尚未根據ISO11135:2007制定相應國家標準。
        三、滅菌的概念
        使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物,使其達到無菌。
        試驗菌芽孢滅活率應≥106,或自然微生物全部殺滅。
        四、環氧乙烷
        環氧乙烷(Ethylene Oxide,簡稱EO),又名氧化乙烯,具有分子小,結構不穩定的三元環,有很強的穿透性和化學活潑性。環氧乙烷在4℃時為無色透明液體,密度為0.884g/mL,沸點10.8℃,具有芳香的醚味。環氧乙烷可與任何比例的水相溶,也可溶于有機溶劑或油脂。
        環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強,且具有很強的氧化性能,故廣泛用于產品的滅菌和消毒過程。
        環氧乙烷易燃易爆,當空氣中的含量為3%--80%時,就形成爆炸性混合氣體,遇明火時發生燃燒或爆炸。
        環氧乙烷化學性質活潑,與催化劑接觸可引起化學反應,這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快,產生黃色的粘稠物質,容易堵塞管道,影響滅菌效果。
        環氧乙烷可與一定比例的化學性質較為穩定的氣體混合使用(如:CO2、N2),能降低成本、增加安全性。
        環氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入,環氧乙烷氣體能刺激呼吸道,滅菌操作過程中,應做好防護措施,環氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內,應立即用水沖洗。
        五、環氧乙烷滅菌機理
        環氧乙烷能有效殺滅各種微生物,其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基(-COOH)、氨基(-NH3)、羥基(-OH)等發生反應,使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。
        滅菌時,溫度和濕度要求很重要,當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時,達不
        到滅菌效果,即使延長滅菌時間也無效。
        六、滅菌周期與滅菌作用時間
        滅菌周期:滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。
        滅菌作用時間:加EO結束至換氣前的時間。
        七、D值
        殺滅90%微生物個體所需的時間(min)。
       
        第二章  影響環氧乙烷滅菌效果的因素
       
        影響環氧乙烷滅菌的五大要素:溫度、壓力、濕度、環氧乙烷濃度、滅菌時間
        一、溫度
        溫度的常規極限通常在37℃~63℃,一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時,再升高溫度,則殺菌作用亦不再加強。
        滅菌溫度的確定,同以下因素有關:
        1)產品:材料,物理、化學性能;
        2)堆放:總裝載量(<80%),裝載物品不能接觸柜壁,有一定距離間隔;
        3)包裝:材料、大小、厚度、裝載數量;
        4)印刷:應保證印刷質量不會因滅菌產生不良影響。
        二、壓力
        預真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部,所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。
        預真空度應考慮以下因素的影響:
        1)對被滅菌物品、及其包裝的影響;
        2)負壓滅菌與正壓滅菌;
        3)對濕度的影響;
        4)設定真空度與達到該真空度所需時間;
        5)真空持續時間(保壓)。
        三、濕度
        滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環境的相對濕度,對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前,此時滅菌器內的濕度應控制30%RH~80%RH范圍內 。
        四、環氧乙烷濃度
        300~1000mg/L是當今常用的條件。
        應考慮以下因素的影響:
        1)產品的裝載量;
        2)加入時所需的時間;
        3)環氧乙烷殘留量。
        五、滅菌時間
        采用半周期法進行微生物性能驗證,在除時間外所有其他過程參數不變情況下,確定無存活菌的EO最短有效作用時間(半周期)。滅菌工藝規定的作用時間應至少為半周期的2倍。
        六、滅菌溫度、滅菌壓力與環氧乙烷濃度的關系(理想氣體狀態方程)
            PV=nRT
            n=m/M
            c=m/V=44*P/(RT)
             P--壓力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2;
             V--體積(L);1L=1×10-3 m3
             n--氣體的摩爾數(mol);
             m--氣體的質量(g);
             M--氣體的分子量,M=44;
             R--氣體常數(J/mol·K)=8.314;1J=0.102kgf·m;
             T--氣體的熱力學溫度(K=℃+273.15)
             c--氣體的濃度(g/L=kg/m3)。
       
        第三章  環氧乙烷滅菌操作注意事項
       
       
        一、嚴格按確認的滅菌工藝操作,記錄完整,確保產品滅菌效果。
        二、嚴格區分已滅菌產品和未滅菌產品,不得混淆。
        三、操作區域嚴禁煙火,電器開關必須是防爆開關,燈具必須是防爆燈具。
        四、如發生環氧乙烷泄漏,必須立即采取措施,噴灑水,如發生中毒必須立即將其送離現場,嚴重者應立即送入醫院搶救。EO不慎進入眼內或皮膚上應立即用水清洗。
        五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化,根據變化進行調整。
        六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關注壓力的變化,出現異常,立即向相關部門匯報。
        七、裝卸產品時,應輕拿輕放,嚴禁野蠻裝卸(特別是注射器類產品)。
        八、定期對滅菌柜進行清潔保養,減少柜體對產品包裝的污染。
        九、定期對滅菌柜進行維護保養,隨時進行檢查,及時發現滅菌柜的各種安全隱患。
        十、設備出現故障應及時報設備部進行維護修理,嚴禁帶病操作。
        十一、嚴禁閑雜人員進入滅菌室。
       
       
       
       
       
       
       
       
       

在線客服
聯系方式

熱線電話

13302266517

上班時間

周一到周五

公司電話

020-32215102

客服微信二維碼
主站蜘蛛池模板: 一次性妇科用品_一次性医疗用品_一次性口腔器械盒_天津市双利医疗器械有限责任公司 | 上海专升本-上海统招专升本网 | 无尘投料站-真空上料机-旋振筛|超声波振动筛|摇摆筛|筛分机-新乡市欧霖佳机械有限公司 | 双单面研磨机_陶瓷平面研磨机_机械密封件研磨机-百诚研磨机械 | 中国焊接协会网站—中国焊接信息网;焊接行业最权威访问量最大的专业网站:焊接信息、焊接材料,焊接机器,焊接设备,焊机,焊材,辅助设备,焊机配件,仪器仪表,电动工具,钎焊,送丝机,表面处理,自动化专机,焊锡丝,助焊剂 | 青砖_仿古砖_仿古小青瓦-「肥西晓军仿古建材」 | 专业无机盐,化工产品检测公司,水处理剂检测公司,第三方水质检测机构—准诺检测 | 上海一对一辅导补课培训机构-恒高教育 | 湖南长沙智能实验室规划设计、整体建设、净化装修、改造施工公司-福临建设 | 上海网站建设公司|上海自适应网站制作|上海仿制网站建设公司-智淇网络 | 郑州空气能热水器,郑州空气能热水器经销商,郑州空气能热水器维修,郑州空气能热水器安装 | 郑州邦达电气有限公司| 物联网环控器-智能养殖监控系统-智能化养殖控制器-养殖环境控制器-朗锐恒科技 | 进销存软件|仓库管理软件|库存物资出入库|ERP生产|MRP|易特软件官方网站 | 气动球阀,电动蝶阀,调节阀,衬氟阀门,水利控制阀,大口径阀门生产厂家-上海百钢阀门集团有限公司-官网,上海阀门品牌 | 篮球场围网|网球场围网|球场围网|体育场围网_安平县炎煌丝网制品有限公司 | 南京货架|仓库货架|货架公司|仓储货架工厂批发定做-南京苏正科技实业公司 | 山东净化车间_净化工程_净化公司-山东海蓝净化装饰工程有限公司 山东金起起重机械有限公司[官网]-金桥银路悬臂吊,金起龙门吊,山东金起起重行吊,单梁起重机 | 全国产品维权打假真伪验证系统-石家庄市海略科技有限公司官方网站 | 水电站泵站LCU控制屏_发电机保护_变压器保护_逆功率保护_防孤岛保护装置_ 电力微机保护网 | 免费照片视频制作软件_照片做成视频的软件_制作照片视频的软件 - 万彩影像大师官网 | 专注全球电机测试-电机测试系统-AIP艾普【官网】| 首页-西安汉沣精密机械有限公司 首页-上海钢之杰智能建筑集团股份有限公司 | 武晋工程_江苏武晋工程咨询有限公司 | 紫铜箔(带)导电胶带定做,定做紫铜箔(带)导电胶带厂家[价格]-艾飞敏铜箔 | 汽车衡,进口地磅,地磅厂家,无人值守称重系统丨青岛维特沃斯 | 新房_二手房_别墅_全包装修-天美艺装饰【官网】-深圳装修公司 | 长春市龙飞数码印务有限公司,龙飞印务,长春商务印刷,长春精品包装,长春数码快印 | 压滤机专用泵|柱塞泥浆泵|咸阳华星泵业有限公司 | 长沙变频器维修,变频器维修,ABB变频器维修,西门子变频器维修,施耐德变频器维修,伺服驱动器维修,工业机器人维修,20年专业工控电气维修,长沙文铖电气设备有限公司_长沙文铖电气设备有限公司 | 网带式等温正火生产线_燃气式铝合金加热炉_燃气式烘干窑炉-湖州中科炉业科技有限公司 | 乐清人才网_乐清招聘网_求职找工作平台| 金亨木业建筑模板_清水模板_覆膜板_金亨木业建筑模板厂家批发 | 排水PVC管-PVC排污管-给水PVC管-电线PVC管-米阳建材pvc管厂 | 童程童美少儿编程培训课程 - 上市公司缔造少儿编程专业化品牌20年 | 天木生物科技有限公司-高通量自动化-细胞筛选平台 | 胶球清洗-射水抽气器-磷酸盐加药装置-连云港振辉机械设备有限公司 | 神马影院电影网_实时更新秒播电视剧、电影、动漫的网站 _ 神马影院 | 水溶肥料-大量元素水溶肥-含氨基酸水溶肥料-高塔复合肥-水溶肥生产厂家-河南中黄特肥科技有限责任公司 | 压力容器锻件_升高法兰_管板_阀体_接管锻件 - 山西中重重工集团 压力机-压装机-黄油机-黄油泵-[广东品嘉灵]专业定制各种精密压装设备 | 五金冲压件生产厂家_加工五金拉伸件-沧州浚鼎机械制造有限公司-沧州浚鼎机械制造有限公司 |