防火柜,防爆柜,危化品柜 - 广州兴工智能科技有限公司

廣州興工智能科技有限公司從事危化品安全儲存柜應急安全防護用品以及實驗室安全裝備等產品研發,生產的公司
全國咨詢熱線:020-32215102 13302266517
熱門關鍵詞:   防火柜 安全柜 化學品柜 儲存柜
聯系我們

【 微信掃碼咨詢 】

020-32215102

13302266517

您的位置: 首頁 >> 常見問題 >> 行業動態

西安環氧乙烷滅菌的基礎知識

作者:小編 瀏覽量:7528 時間:2024-03-06 00:00:00

信息摘要:

環氧乙烷滅菌的基礎知識, 第一章 環氧乙烷滅菌的基礎知識 一、概述 一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 環氧乙烷滅菌...


        第一章  環氧乙烷滅菌的基礎知識
       
        一、概述
        一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。
        環氧乙烷滅菌是確保產品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產品滅菌有效性的前提和重要環節。
        規范環氧乙烷滅菌確認和常規控制是企業確保一次性使用無菌醫療器械產品質量的需要,也是貫徹國家醫療器械法規和實施醫療器械質量認證的需要。
        二、環氧乙烷滅菌執行標準
        1、GB18279-2000  idt  ISO11135:1994
        《醫療器械--環氧乙烷滅菌確認和常規控制》
        2、ISO11135-1:2007
        《保健產品的滅菌--環氧乙烷--第一部分:醫療器械滅菌工藝的開發、確認和常規控制的要求》
        3、ISO11135-2 :2007
        《保健產品的滅菌--環氧乙烷--第二部分:應用指南》
        注:GB18279-2000是一個強制性國家標準,目前國家尚未根據ISO11135:2007制定相應國家標準。
        三、滅菌的概念
        使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物,使其達到無菌。
        試驗菌芽孢滅活率應≥106,或自然微生物全部殺滅。
        四、環氧乙烷
        環氧乙烷(Ethylene Oxide,簡稱EO),又名氧化乙烯,具有分子小,結構不穩定的三元環,有很強的穿透性和化學活潑性。環氧乙烷在4℃時為無色透明液體,密度為0.884g/mL,沸點10.8℃,具有芳香的醚味。環氧乙烷可與任何比例的水相溶,也可溶于有機溶劑或油脂。
        環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強,且具有很強的氧化性能,故廣泛用于產品的滅菌和消毒過程。
        環氧乙烷易燃易爆,當空氣中的含量為3%--80%時,就形成爆炸性混合氣體,遇明火時發生燃燒或爆炸。
        環氧乙烷化學性質活潑,與催化劑接觸可引起化學反應,這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快,產生黃色的粘稠物質,容易堵塞管道,影響滅菌效果。
        環氧乙烷可與一定比例的化學性質較為穩定的氣體混合使用(如:CO2、N2),能降低成本、增加安全性。
        環氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入,環氧乙烷氣體能刺激呼吸道,滅菌操作過程中,應做好防護措施,環氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內,應立即用水沖洗。
        五、環氧乙烷滅菌機理
        環氧乙烷能有效殺滅各種微生物,其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基(-COOH)、氨基(-NH3)、羥基(-OH)等發生反應,使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。
        滅菌時,溫度和濕度要求很重要,當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時,達不
        到滅菌效果,即使延長滅菌時間也無效。
        六、滅菌周期與滅菌作用時間
        滅菌周期:滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。
        滅菌作用時間:加EO結束至換氣前的時間。
        七、D值
        殺滅90%微生物個體所需的時間(min)。
       
        第二章  影響環氧乙烷滅菌效果的因素
       
        影響環氧乙烷滅菌的五大要素:溫度、壓力、濕度、環氧乙烷濃度、滅菌時間
        一、溫度
        溫度的常規極限通常在37℃~63℃,一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時,再升高溫度,則殺菌作用亦不再加強。
        滅菌溫度的確定,同以下因素有關:
        1)產品:材料,物理、化學性能;
        2)堆放:總裝載量(<80%),裝載物品不能接觸柜壁,有一定距離間隔;
        3)包裝:材料、大小、厚度、裝載數量;
        4)印刷:應保證印刷質量不會因滅菌產生不良影響。
        二、壓力
        預真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部,所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。
        預真空度應考慮以下因素的影響:
        1)對被滅菌物品、及其包裝的影響;
        2)負壓滅菌與正壓滅菌;
        3)對濕度的影響;
        4)設定真空度與達到該真空度所需時間;
        5)真空持續時間(保壓)。
        三、濕度
        滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環境的相對濕度,對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前,此時滅菌器內的濕度應控制30%RH~80%RH范圍內 。
        四、環氧乙烷濃度
        300~1000mg/L是當今常用的條件。
        應考慮以下因素的影響:
        1)產品的裝載量;
        2)加入時所需的時間;
        3)環氧乙烷殘留量。
        五、滅菌時間
        采用半周期法進行微生物性能驗證,在除時間外所有其他過程參數不變情況下,確定無存活菌的EO最短有效作用時間(半周期)。滅菌工藝規定的作用時間應至少為半周期的2倍。
        六、滅菌溫度、滅菌壓力與環氧乙烷濃度的關系(理想氣體狀態方程)
            PV=nRT
            n=m/M
            c=m/V=44*P/(RT)
             P--壓力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2;
             V--體積(L);1L=1×10-3 m3
             n--氣體的摩爾數(mol);
             m--氣體的質量(g);
             M--氣體的分子量,M=44;
             R--氣體常數(J/mol·K)=8.314;1J=0.102kgf·m;
             T--氣體的熱力學溫度(K=℃+273.15)
             c--氣體的濃度(g/L=kg/m3)。
       
        第三章  環氧乙烷滅菌操作注意事項
       
       
        一、嚴格按確認的滅菌工藝操作,記錄完整,確保產品滅菌效果。
        二、嚴格區分已滅菌產品和未滅菌產品,不得混淆。
        三、操作區域嚴禁煙火,電器開關必須是防爆開關,燈具必須是防爆燈具。
        四、如發生環氧乙烷泄漏,必須立即采取措施,噴灑水,如發生中毒必須立即將其送離現場,嚴重者應立即送入醫院搶救。EO不慎進入眼內或皮膚上應立即用水清洗。
        五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化,根據變化進行調整。
        六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關注壓力的變化,出現異常,立即向相關部門匯報。
        七、裝卸產品時,應輕拿輕放,嚴禁野蠻裝卸(特別是注射器類產品)。
        八、定期對滅菌柜進行清潔保養,減少柜體對產品包裝的污染。
        九、定期對滅菌柜進行維護保養,隨時進行檢查,及時發現滅菌柜的各種安全隱患。
        十、設備出現故障應及時報設備部進行維護修理,嚴禁帶病操作。
        十一、嚴禁閑雜人員進入滅菌室。
       
       
       
       
       
       
       
       
       

在線客服
聯系方式

熱線電話

13302266517

上班時間

周一到周五

公司電話

020-32215102

客服微信二維碼
主站蜘蛛池模板: 色差宝ColorReader「3nh三恩时」专业版色差宝APP| 青山套筒_直螺纹钢筋连接套筒加工_全灌浆套筒灌浆料_半灌浆套筒生产-衡水安达机械设备有限公司 | 南湖人才网_南湖招聘网_求职找工作平台 | 晶圆盒垫纸|铝线棒精益管|防静电接地系统工程-上海德拉电子科技有限公司 | 主营:回收各类废旧物资,上海巨合物资回收有限公司官方网站 | 徐州电动垃圾车|三轮快速保洁车|电动高压冲洗车|江苏大卫王环保科技有限公司 | 泰州阳光会计服务有限公司官网-泰州公司注册|泰州代理记账 | 水暖空调厂家|山东水暖空调厂家|泰安燃气壁挂炉-泰安市鸿雁科贸有限公司 | 南京自学考试网-南京自考报名 | 智能访客系统 - 来访登记系统_微信预约系统_人员出入管理系统_访客机_人脸识别系统门禁闸机 | 指纹锁_智能锁_指纹密码锁_智能锁十大品牌_智能门锁厂家-深圳市豪力士智能科技有限公司 | 芜湖表面处理-涂装-精密加工-阳极氧化-芜湖研历光电科技有限公司 | 小地磅,钢瓶秤,叉车称,轮椅秤,倒桶秤,畜牧秤,轴重仪,称重模块——上海实干实业有限公司-网站首页 | 威学一百-专注国际学校择校备考-DSE-A-level-雅思-托福-OSSD-港澳台联考-AP-IGCSE-IB-AMC-多邻国-PTE-SAT-SSAT-小语种(如日语,韩语,德语,法语,西班牙语,意大利语,俄语,泰语)等考试培训,为出国留学学生提供个性化定制性学习方案,线下实体面授+线上网络课程, 提供一对一,小班课等多种班型 | 精密电动平移台|光学隔振平台|手动位移台|隔振平台|电动滑台-北京集科仪器 | 面粉加工设备-面粉加工机械-面粉机组-面粉磨粉机-面粉机成套设备-河南粮院机械制造有限公司 | 守护者官网-儿童安全卫士 | 济宁市兴大工程机械有限公司| 合肥发斯特精密塑模有限公司专业精密磨具,注塑模具,精密注塑机械零件(加工制造|生产|销售|厂家) 浩通集团 国际货运 物贸一体化 中非经贸 | 南京样本设计,彩页制作,宣传册设计,画册设计印刷,包装设计公司,南京台历制作 | 增压泵-离心泵-管道泵-排污泵-上海渤泉泵业制造有限公司 【官方网站】 | 西安泰富西玛电机有限公司总部-电机-高压电机-西玛电机-西安西玛电机-泰富西玛电机-西安电机厂-西玛电机销售 | 上海便携式液体_日本理音液体_HACH液体颗粒计数器,metone尘埃粒子计数器-上海翰森科学仪器有限公司 | 西安西雷脉冲功率技术有限公司-高压调制器/加速器与脉冲功率系统的研发/生产/应用推广/高压脉冲电源的应用研究/设计/生产和销售/高功率脉冲器件/材料与仪器设备的研发/生产和销售/高电压/大电流/强磁场环境的模拟及测试服务/会议会展服务/货物及进出口的业务/脉冲功率技术领域类的技术转让 | 陕西筱润智能科技有限公司 干部人事智能档案柜 智能密集架 智能档案柜 部队选层文件智能柜 智能枪弹柜 财务智能档案柜 边防武警智能密集架 医院智能档案柜 部队选层文件智能柜智能枪弹柜 学校医院文件柜 企事业单位公检法智能文件柜 生产厂家-筱润智能科技有限公司 RFID射频智能密集架 全自动智能选层档案柜 智能密保柜 枪柜部队营房营具床桌椅办公家具 办公用品档案盒设备货架 全自动智能选层柜生产厂家-筱润智能科技有限公司 | 荣事达电动洗地机_全自动工业洗地车_扫地机_清洁设备工厂 | 手持电能质量测量仪-TD-1168多功能高空接线钳-上海妙定电气有限公司 | 中国工业网_网络工业品牌 资讯创造价值 | 张家港起重搬运吊装,工厂设备搬运服务-张家港易源起重搬运有限公司 | 深圳注册公司-工商注册代理-深圳注册公司流程及费用-记帐报税-公司注销-[深圳市悟空企业管理(深圳)有限公司] | 聚丙烯酰胺,聚合氯化铝,重金属捕捉剂,污泥调理剂,活性氧化铝,生石灰,反渗透阻垢剂,工业葡萄糖,硫酸铝,果壳活性炭,柱状活性炭,蜂窝活性炭,石英砂,锰砂-北京雁归来环保科技有限公司-以真诚为立足之本,以质量为生存之本,愿与海内外同仁共创双赢。雁归来人一路走来,气贯长虹,勇锐盖过怯弱,进取压倒苟安!我们紧扣时代脉搏,专注水处理、继往开来! | 上海钧尚电器有限公司 - Faulhaber电机 AMETEK pittman电机 AMETEK ROTRON军用航空风机 Exlar电动缸 MAE电机 MCG电机 CP电动工具 马头工具 AMCI驱动器 直流电机 减速箱 直流伺服电机,无刷电机,直线电机 直流防爆电机 防爆电机 汽车助力转向电机 EPS电机 faulhaber motor faulhaber gearbox NANOTEC电机 ELWOOD电机 PHYTRON电机 EXLAR伺服电动缸 高力矩、高性能直流电机,音圈电机,风机,直流风机,航空风机 | 远红外桑拿房-江苏侨达健康科技有限公司 | 永光机械-小型建筑机械领航者,公司专注于小型建筑、工程机械的研发与制造 | 摩托车-摩托车配件-摩托车与配件_摩托车与配件行业权威的门户网站! | 妙手网-圆心大药房-广东圆心恒金堂医药连锁有限公司-放心的网上药店_妙手医生旗下正规网上买药平台 | 铜排,异型紫棒,紫铜棒,紫铜微孔管,异型黄管,黄铜管,异形紫管,紫铜管,焊接铜管,散热器铜管,电力铜管_河间市通海铜业有限公司 | 吉安仁济医院「官网」吉安男科医院-吉安仁济男科医院靠谱吗-男性专科医院 | 金煌家装官网-长沙装饰|长沙装修|长沙装修公司|长沙装饰公司-金煌家装 | 微孔板恒温振荡器-超声波探伤试块-微孔板迷你离心机-南京互川电子有限公司 | 盆底肌修复仪器-产后康复脉冲磁训练仪-南京佳澜健康管理有限公司 |