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渭南環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識

作者:小編 瀏覽量:7547 時間:2024-03-06 00:00:00

信息摘要:

環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識, 第一章 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識 一、概述 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 環(huán)氧乙烷滅菌...


        第一章  環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識
       
        一、概述
        一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。
        環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。
        規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要,也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。
        二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
        1、GB18279-2000  idt  ISO11135:1994
        《醫(yī)療器械--環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》
        2、ISO11135-1:2007
        《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第一部分:醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
        3、ISO11135-2 :2007
        《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第二部分:應(yīng)用指南》
        注:GB18279-2000是一個強制性國家標(biāo)準(zhǔn),目前國家尚未根據(jù)ISO11135:2007制定相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。
        三、滅菌的概念
        使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物,使其達到無菌。
        試驗菌芽孢滅活率應(yīng)≥106,或自然微生物全部殺滅。
        四、環(huán)氧乙烷
        環(huán)氧乙烷(Ethylene Oxide,簡稱EO),又名氧化乙烯,具有分子小,結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán),有很強的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時為無色透明液體,密度為0.884g/mL,沸點10.8℃,具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶,也可溶于有機溶劑或油脂。
        環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強,且具有很強的氧化性能,故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。
        環(huán)氧乙烷易燃易爆,當(dāng)空氣中的含量為3%--80%時,就形成爆炸性混合氣體,遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。
        環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑,與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng),這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快,產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì),容易堵塞管道,影響滅菌效果。
        環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用(如:CO2、N2),能降低成本、增加安全性。
        環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入,環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道,滅菌操作過程中,應(yīng)做好防護措施,環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi),應(yīng)立即用水沖洗。
        五、環(huán)氧乙烷滅菌機理
        環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物,其殺菌機理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基(-COOH)、氨基(-NH3)、羥基(-OH)等發(fā)生反應(yīng),使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。
        滅菌時,溫度和濕度要求很重要,當(dāng)溫度低于35℃或相對濕度低于25%時,達不
        到滅菌效果,即使延長滅菌時間也無效。
        六、滅菌周期與滅菌作用時間
        滅菌周期:滅菌全過程。包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。
        滅菌作用時間:加EO結(jié)束至換氣前的時間。
        七、D值
        殺滅90%微生物個體所需的時間(min)。
       
        第二章  影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素
       
        影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素:溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間
        一、溫度
        溫度的常規(guī)極限通常在37℃~63℃,一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時,再升高溫度,則殺菌作用亦不再加強。
        滅菌溫度的確定,同以下因素有關(guān):
        1)產(chǎn)品:材料,物理、化學(xué)性能;
        2)堆放:總裝載量(<80%),裝載物品不能接觸柜壁,有一定距離間隔;
        3)包裝:材料、大小、厚度、裝載數(shù)量;
        4)印刷:應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響。
        二、壓力
        預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部,所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。
        預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響:
        1)對被滅菌物品、及其包裝的影響;
        2)負壓滅菌與正壓滅菌;
        3)對濕度的影響;
        4)設(shè)定真空度與達到該真空度所需時間;
        5)真空持續(xù)時間(保壓)。
        三、濕度
        滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度,對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前,此時滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH~80%RH范圍內(nèi) 。
        四、環(huán)氧乙烷濃度
        300~1000mg/L是當(dāng)今常用的條件。
        應(yīng)考慮以下因素的影響:
        1)產(chǎn)品的裝載量;
        2)加入時所需的時間;
        3)環(huán)氧乙烷殘留量。
        五、滅菌時間
        采用半周期法進行微生物性能驗證,在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下,確定無存活菌的EO最短有效作用時間(半周期)。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為半周期的2倍。
        六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系(理想氣體狀態(tài)方程)
            PV=nRT
            n=m/M
            c=m/V=44*P/(RT)
             P--壓力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2;
             V--體積(L);1L=1×10-3 m3
             n--氣體的摩爾數(shù)(mol);
             m--氣體的質(zhì)量(g);
             M--氣體的分子量,M=44;
             R--氣體常數(shù)(J/mol·K)=8.314;1J=0.102kgf·m;
             T--氣體的熱力學(xué)溫度(K=℃+273.15)
             c--氣體的濃度(g/L=kg/m3)。
       
        第三章  環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項
       
       
        一、嚴(yán)格按確認(rèn)的滅菌工藝操作,記錄完整,確保產(chǎn)品滅菌效果。
        二、嚴(yán)格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品,不得混淆。
        三、操作區(qū)域嚴(yán)禁煙火,電器開關(guān)必須是防爆開關(guān),燈具必須是防爆燈具。
        四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏,必須立即采取措施,噴灑水,如發(fā)生中毒必須立即將其送離現(xiàn)場,嚴(yán)重者應(yīng)立即送入醫(yī)院搶救。EO不慎進入眼內(nèi)或皮膚上應(yīng)立即用水清洗。
        五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化,根據(jù)變化進行調(diào)整。
        六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關(guān)注壓力的變化,出現(xiàn)異常,立即向相關(guān)部門匯報。
        七、裝卸產(chǎn)品時,應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)禁野蠻裝卸(特別是注射器類產(chǎn)品)。
        八、定期對滅菌柜進行清潔保養(yǎng),減少柜體對產(chǎn)品包裝的污染。
        九、定期對滅菌柜進行維護保養(yǎng),隨時進行檢查,及時發(fā)現(xiàn)滅菌柜的各種安全隱患。
        十、設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時報設(shè)備部進行維護修理,嚴(yán)禁帶病操作。
        十一、嚴(yán)禁閑雜人員進入滅菌室。
       
       
       
       
       
       
       
       
       

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