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臺灣環氧乙烷滅菌安全操作手冊

作者:小編 瀏覽量:7312 時間:2024-03-06 00:00:00

信息摘要:

環氧乙烷滅菌安全操作手冊,1.0 目的 確保EO滅菌過程處于受控狀態及滅菌保證水平達到SAL=10-6。 2.0 組織及職責 技術部:對滅菌過程進行技術指導。 生產部:組織滅菌過程有序進行,滅菌過程的輸入和輸出的正確性負責。 質控部:對滅菌...

1.0 目的
確保EO滅菌過程處于受控狀態及滅菌保證水平達到SAL=10-6。
2.0 組織及職責
技術部:對滅菌過程進行技術指導。
生產部:組織滅菌過程有序進行,滅菌過程的輸入和輸出的正確性負責。
質控部:對滅菌效果進行監控。
2.1 廠長       管代     滅菌車間負責人
2.2 滅菌車間負責人
2.2.1 對EO滅菌物品進出本車間的管理,滅菌過程的安全及滅菌效果達到SAL=10-6負責;
2.2.2 組織員工遵守EO安全操作手冊的各項規定,維護設備、儀表、儀器及驗證工作;
2.2.3 盡力將同種、同規格的產品集中在一個柜內滅菌;
2.2.4 向質控部請檢,接到最終檢驗報告后輸入庫手續。
2.2.5 負責滅菌批號的編制,每一柜滅菌結果,將滅菌有關的記錄收集匯總成一冊。
3.0 滅菌程序
3.1 接收被滅菌產品    入待滅菌庫    加熱      裝柜堆碼、布放指示菌片    關柜   
        預真空   加濕    加藥     保持    換氣     開柜    移出滅菌產品,取出指示菌片    菌片送
質控部檢驗,滅菌產品送待檢庫     請檢     質檢     憑最終檢驗報告輸成品入庫。
3.2 滅菌前的準備
3.2.1 車間負責人:檢查滅菌柜及各個系統,確保安全運行,設備、儀器、儀表正常。
3.2.2 環氧乙烷的分裝
  (1)檢查大瓶、小瓶無異常,連接管無折斷、破損;
  (2)導管接頭分別與大小鋼瓶連接,錐孔牢固鎖緊連接,導管嚴禁用橡膠管,應用尼龍管;
  (3)分裝時,需二人在場,以防發生事故時急救;
  (4)分裝時打開房間的門窗;
  (5)先將小瓶放在磅秤上,稱量出小瓶的毛重,在加上(5KG±0.1KG)進行校正。先打開小瓶的排氣
       閥,排氣管插入水箱,然后打開小瓶的進氣閥口,再打開大鋼瓶的閥,進行灌裝,即將灌滿時,徐
徐關小大瓶放液閥,直到灌滿,先關大鋼瓶閥,再關小鋼瓶閥;
  (6)開啟及關閉EO鋼瓶時防止扳手擊出火花。
  (7)夏季氣溫超過30℃時,應用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘,待冷卻后再按3.2.2中(5)進行分裝。
3.3 安全檢查
  (1)EO鋼瓶儲存處及EO滅菌室的消防設施配置齊全有效。
  (2)照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點,逐個檢查;
  (3)滅菌柜前后門的緊鎖狀態可靠應檢查確認,確保無泄露。
3.4 清查和核對待裝柜滅菌的產品:品名、規格、生產批號、包裝狀態、核實清楚,填寫滅菌運行單。
3.5 堆碼前每箱上貼上滅菌計量變色片(外銷按合同要求)。
3.6 檢查和確認指示菌片應在有效期內,然后按堆碼圖的規定在指示的位置指示菌片。
3.7 堆碼前檢查干濕球溫度計中濕球內水量,每次滅菌前更換新鮮的水。
3.8 裝箱堆碼3.8.1 堆碼裝柜的守則
  (1)每柜裝箱堆碼時,以同品種、同規格組柜;(2)每柜裝箱堆碼時,以紙箱外形尺寸相同的給柜;
(3)堆碼時產品與柜壁和柜門之間留有10~15cm間隙箱子的間隙距離約3cm。
3.8.2 堆碼圖及指示菌片布放
   (1)連接管:高度方向5層,長度方向7箱,寬度方向3箱,共105箱。
   (2)尿袋2000ml:
   (3)指示菌片,貼放在箱子的側
  A.上層:指示菌片貼放在箱子的側面
  B.中層:指示菌片貼放在箱子的側面
  C.底面:指示菌片貼放在箱子的側面或面上
  D.在柜門口位置指示菌片一律在箱子的內側面
  E.指示菌片應有布放位置編號
4.0 關閉柜門。充氣鎖緊柜門。
4.1 用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。
4.2 用紗布輕拭密封圈上的污垢,然后均勻的抹上一層機油,保證密封圈及凹槽機油均勻,無缺漏。
4.3 充氣鎖門,打開氣泵充氣壓力:8kg/cm2。
5.0 滅菌操作程序及工序參數
5.1 前處理:目前在柜內進行。
5.1.1 柜內溫度控制
      打開循環泵給滅菌柜加熱,水箱溫度:≈60℃;柜內溫度:50±3℃。
5.1.2 相對溫度控制在 45%~80%之間。
5.1.3 預真空
      到設定溫度開始預真空-20±2Kpa。
5.2  加藥
5.2.1 將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。
5.2.2 給汽化器加熱水溫度不超過70℃,水溫控制:58~60℃。
5.2.3 達到汽化溫度時沒,先打開滅菌柜供氣管的閥門,然后在開小鋼瓶上的閥門,進行供氣。
5.2.4 加藥時間:大約45~60min。
5.2.5 供藥后柜內壓力:
      以每公斤環氧乙烷液體加熱汽化后,相當于4Kpa蒸汽壓力,柜內壓力控制,22~24Kpa。
5.3 環氧乙烷暴氣
5.3.1 滅菌柜內加入EO氣體后,待壓力略為穩定后,開啟計時器(計時器先清零),計算加藥保持時間:
6小時。
5.3.2 暴氣階段,柜內溫度的控制:48~52℃,相對濕度40%~75%之間。隨時監視各儀表的運作。
5.4 置換
      柜的置換設置三個循環,時間大約20~30分鐘。
      第一次:置換從暴氣結束時的正壓值開始到-10Kpa,可以分2~3次間斷性的抽真空,達到-10Kpa后
              打開進氣閥,讓新鮮的空氣經過濾后進入柜內,使壓力回升到零值。
      第二次:置換從零壓抽到-10Kpa,進氣到零壓。
      第三次:重復第二次置換的動作。
5.5 出料開門及取物
     置換結束,不忙于立即打開柜門,首先確認柜內壓力保持在大氣壓時,方可開啟柜門出料。
5.5.1 開真空泵4SH,及門封及入開關1SH,確認門封已吸入,方可開泵和閥。
5.5.2 開門鎖開關14SH,黃色指示燈亮。
5.5.3 將門開關13SH轉入開門狀態,黃燈亮,鈴響報警,待燈滅鈴聲停時,表示門已開到底,開門的同時
       啟動室內的排氣扇。
5.5.4 工人穿戴工作服,依次取出貨物。
5.5.5 車間負責人逐箱檢查,變色片是否由紅色變藍,紙箱是否受潮,壓壞,滅菌產品移入待檢庫。
5.5.6 取出指示菌片送質控部對本工序滅菌效果的檢測。
5.5.7 工序檢驗:
        工序檢驗的內容:(1)菌片按WI-1-15做無菌培養;(2)取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測。
5.6 貼合格標簽
     菌片檢驗合格,車間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期、啟用日期等,然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.5 入成品待檢庫
      菌檢合格的產品入成品待檢庫,并填寫成品請檢單,送質控部進行最終檢驗,檢驗合格辦理入庫手續。
5.6 滅菌的返工
        當菌片檢驗不合格,菌檢室報告總經理及質控部,會同技術部,按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程
序進行處理。
6.0 滅菌記錄
本車間的工作記錄包括:
(1) 產品滅菌委托單(QP009-02-08)來自生產車間,本車間保存;
(2) 填寫產品滅菌登記表QP009-02-09,以合同為單位,一式二份,自留一份,另一份質控部。
(3) 填寫滅菌運行單:WI-Q-19-01
(4) 滅菌記錄的整理
      每一柜滅菌結束后,應收集滅菌運行單、電腦打印記錄,滅菌報告,以每一柜為單位形成一個滅菌批的記錄。
本記錄保存:3年。

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