防火柜,防爆柜,危化品柜 - 广州兴工智能科技有限公司

廣州興工智能科技有限公司從事危化品安全儲(chǔ)存柜應(yīng)急安全防護(hù)用品以及實(shí)驗(yàn)室安全裝備等產(chǎn)品研發(fā),生產(chǎn)的公司
全國咨詢熱線:020-32215102 13302266517
熱門關(guān)鍵詞:   防火柜 安全柜 化學(xué)品柜 儲(chǔ)存柜
聯(lián)系我們

【 微信掃碼咨詢 】

020-32215102

13302266517

臨汾環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)

作者:小編 瀏覽量:7546 時(shí)間:2024-03-06 00:00:00

信息摘要:

環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí), 第一章 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí) 一、概述 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 環(huán)氧乙烷滅菌...


        第一章  環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)
       
        一、概述
        一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。
        環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。
        規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要,也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。
        二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
        1、GB18279-2000  idt  ISO11135:1994
        《醫(yī)療器械--環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》
        2、ISO11135-1:2007
        《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第一部分:醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
        3、ISO11135-2 :2007
        《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第二部分:應(yīng)用指南》
        注:GB18279-2000是一個(gè)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),目前國家尚未根據(jù)ISO11135:2007制定相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。
        三、滅菌的概念
        使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物,使其達(dá)到無菌。
        試驗(yàn)菌芽孢滅活率應(yīng)≥106,或自然微生物全部殺滅。
        四、環(huán)氧乙烷
        環(huán)氧乙烷(Ethylene Oxide,簡稱EO),又名氧化乙烯,具有分子小,結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán),有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時(shí)為無色透明液體,密度為0.884g/mL,沸點(diǎn)10.8℃,具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶,也可溶于有機(jī)溶劑或油脂。
        環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng),且具有很強(qiáng)的氧化性能,故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。
        環(huán)氧乙烷易燃易爆,當(dāng)空氣中的含量為3%--80%時(shí),就形成爆炸性混合氣體,遇明火時(shí)發(fā)生燃燒或爆炸。
        環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑,與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng),這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快,產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì),容易堵塞管道,影響滅菌效果。
        環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用(如:CO2、N2),能降低成本、增加安全性。
        環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入,環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道,滅菌操作過程中,應(yīng)做好防護(hù)措施,環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi),應(yīng)立即用水沖洗。
        五、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理
        環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物,其殺菌機(jī)理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基(-COOH)、氨基(-NH3)、羥基(-OH)等發(fā)生反應(yīng),使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。
        滅菌時(shí),溫度和濕度要求很重要,當(dāng)溫度低于35℃或相對濕度低于25%時(shí),達(dá)不
        到滅菌效果,即使延長滅菌時(shí)間也無效。
        六、滅菌周期與滅菌作用時(shí)間
        滅菌周期:滅菌全過程。包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時(shí)間。
        滅菌作用時(shí)間:加EO結(jié)束至換氣前的時(shí)間。
        七、D值
        殺滅90%微生物個(gè)體所需的時(shí)間(min)。
       
        第二章  影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素
       
        影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素:溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時(shí)間
        一、溫度
        溫度的常規(guī)極限通常在37℃~63℃,一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時(shí),再升高溫度,則殺菌作用亦不再加強(qiáng)。
        滅菌溫度的確定,同以下因素有關(guān):
        1)產(chǎn)品:材料,物理、化學(xué)性能;
        2)堆放:總裝載量(<80%),裝載物品不能接觸柜壁,有一定距離間隔;
        3)包裝:材料、大小、厚度、裝載數(shù)量;
        4)印刷:應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會(huì)因滅菌產(chǎn)生不良影響。
        二、壓力
        預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部,所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。
        預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響:
        1)對被滅菌物品、及其包裝的影響;
        2)負(fù)壓滅菌與正壓滅菌;
        3)對濕度的影響;
        4)設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時(shí)間;
        5)真空持續(xù)時(shí)間(保壓)。
        三、濕度
        滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度,對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前,此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH~80%RH范圍內(nèi) 。
        四、環(huán)氧乙烷濃度
        300~1000mg/L是當(dāng)今常用的條件。
        應(yīng)考慮以下因素的影響:
        1)產(chǎn)品的裝載量;
        2)加入時(shí)所需的時(shí)間;
        3)環(huán)氧乙烷殘留量。
        五、滅菌時(shí)間
        采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗(yàn)證,在除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變情況下,確定無存活菌的EO最短有效作用時(shí)間(半周期)。滅菌工藝規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為半周期的2倍。
        六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系(理想氣體狀態(tài)方程)
            PV=nRT
            n=m/M
            c=m/V=44*P/(RT)
             P--壓力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2;
             V--體積(L);1L=1×10-3 m3
             n--氣體的摩爾數(shù)(mol);
             m--氣體的質(zhì)量(g);
             M--氣體的分子量,M=44;
             R--氣體常數(shù)(J/mol·K)=8.314;1J=0.102kgf·m;
             T--氣體的熱力學(xué)溫度(K=℃+273.15)
             c--氣體的濃度(g/L=kg/m3)。
       
        第三章  環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項(xiàng)
       
       
        一、嚴(yán)格按確認(rèn)的滅菌工藝操作,記錄完整,確保產(chǎn)品滅菌效果。
        二、嚴(yán)格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品,不得混淆。
        三、操作區(qū)域嚴(yán)禁煙火,電器開關(guān)必須是防爆開關(guān),燈具必須是防爆燈具。
        四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏,必須立即采取措施,噴灑水,如發(fā)生中毒必須立即將其送離現(xiàn)場,嚴(yán)重者應(yīng)立即送入醫(yī)院搶救。EO不慎進(jìn)入眼內(nèi)或皮膚上應(yīng)立即用水清洗。
        五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化,根據(jù)變化進(jìn)行調(diào)整。
        六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關(guān)注壓力的變化,出現(xiàn)異常,立即向相關(guān)部門匯報(bào)。
        七、裝卸產(chǎn)品時(shí),應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)禁野蠻裝卸(特別是注射器類產(chǎn)品)。
        八、定期對滅菌柜進(jìn)行清潔保養(yǎng),減少柜體對產(chǎn)品包裝的污染。
        九、定期對滅菌柜進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),隨時(shí)進(jìn)行檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌柜的各種安全隱患。
        十、設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備部進(jìn)行維護(hù)修理,嚴(yán)禁帶病操作。
        十一、嚴(yán)禁閑雜人員進(jìn)入滅菌室。
       
       
       
       
       
       
       
       
       

在線客服
聯(lián)系方式

熱線電話

13302266517

上班時(shí)間

周一到周五

公司電話

020-32215102

客服微信二維碼
主站蜘蛛池模板: 潍坊博发动力设备有限公司 | 廊坊微信营销,廊坊小程序开发,廊坊APP开发(安卓_苹果ios开发),微信朋友圈广告,百度推广,廊坊网络公司品牌服务商-河北盛秋网络科技有限公司 | 徐州电动垃圾车|三轮快速保洁车|电动高压冲洗车|江苏大卫王环保科技有限公司 | 易交换在线易货电商平台-互联网易物贸易,以物换物-无锡据风网络科技有限公司 | 气动球阀,电动蝶阀,调节阀,衬氟阀门,水利控制阀,大口径阀门生产厂家-上海百钢阀门集团有限公司-官网,上海阀门品牌 | 泊头市特种油泵阀制造有限公司&nbsp;-&nbsp;渣油泵,重油泵,沥青泵,高压齿轮泵,煤焦油泵,导热油泵,三螺杆泵,圆弧齿轮泵,不锈钢齿轮泵, | 离岸快车 - 专业的海外离岸公司香港公司离岸账户问答平台 | 蒸汽流量计_涡轮流量计_涡街流量计_雷达液位计_污水流量计_分体式_大口径工业流量计-江苏长顺仪表 | 气动法兰软密封蝶阀-电动高温通风蝶阀-气动开关球阀-川沪阀门 | 饲料车_散装饲料车_畜禽运输车_散装饲料运输车_饲料车厂家_铝合金运猪车-程力专用汽车股份有限公司 | 合肥固化地坪-安徽耐磨地坪-合肥环氧地坪厂家-安徽玉平地坪工程有限公司 | 制冷设备|冷库|空调|配件【制冷通】国内领先的制冷服务平台 | 天之水网_新时代主流门户网站 十大文明网,主流新媒 、 值得信赖、关注我、温暖你! | 津成电线电缆价格,天津津成线缆,津成线缆销售电话,天津津成线缆批发电话-天津市津成电线电缆有限公司 | 网络舆情_网络舆情监控系统_舆情监测软件_舆情监控平台-北鲲舆情 | 太原门禁系统_太原车牌识别_山西人脸识别系统-山西元一智能科技有限公司 | 智能化会议系统|多媒体会议系统|无纸化会议系统|会议音箱|高清视频会议终端|智能化会议室|会议系统|视频会议系统-深圳市航视达科技有限公司 | 聚达|聚达物联|聚达物联科技|杭州聚达物联科技有限公司|www.judawulian.com|智慧社区|数字驾驶舱|智慧清运|智慧工地|邻家小达 | 九江市云山油茶科技发展有限公司| 氯化亚铜_氯化亚铜厂家_衡水丰亿工贸有限公司 | 线性排水沟-成品排水沟-树脂排水沟-树脂混凝土,缝隙式排水沟-时利和 | 全开式真空干燥机_全开耙式真空干燥机_全开式动态真空干燥机,江阴千峰机械制造有限公司 | 烟囱防腐_维修_刷航标_美化_加固_刷色环| 亿企商贸-亿万企业的商务贸易平台-B2B企业产品发布供求信息平台,一带一路中国企业及产品展示平台,免费企业智能自助建站网络营销推广平台,打造B2B企业黄页产品信息发布推广专业综合电子商务平台! | 铜排,异型紫棒,紫铜棒,紫铜微孔管,异型黄管,黄铜管,异形紫管,紫铜管,焊接铜管,散热器铜管,电力铜管_河间市通海铜业有限公司 | 石家庄启恒企业管理咨询有限公司| 贴标机_全自动贴标机_贴标机生产厂家_【佼佼者自动化】 | 浏阳企业网站建设|设计|制作,专业做网站,建站公司-冠讯网络公司 领先的一站式_专利申请代理知识产权服务平台_乐知网 | 秦皇岛天视影像有限公司,宣传片创意拍摄制作,商业广告拍摄公司,影视影像服务商 - 秦皇岛天视影像有限公司,宣传片创意拍摄制作,商业广告拍摄公司,影视影像服务商 秦皇岛市信恒电子科技有限公司 秦皇岛市华谊彩印有限公司 | 申江储气罐厂家,储气罐批发价格,储气罐规格-上海申江压力容器有限公司(厂) | 内蒙古浩泽环保集团股份公司,内蒙古环保设备,内蒙古污水处理,内蒙古在线监测 | 空气能热水器|空气能热水器工程|太阳能热水器工程|蓝冠机电 | 塑料检查井_双扣聚氯乙烯增强管_双壁波纹管-河南中盈塑料制品有限公司 | 专注欧美工业控制自动化设备-MRO工业品采购服务-科电远扬 | 竖豆网-网站建设、小程序商城、软件定制开发 | 深圳市中控智能科技有限公司| 园林绿化平台|园林绿化网|苗木网|苗圃网||苗木报价网|园林招标网|园林苗木网|园林工程网|景观设计网|园林机械网|绿化苗木网| | 江苏工业双氧水_工业亚硝酸钠的作用与用途_工业双氧水厂家-江苏连云港嘉一化工厂 | 拼装式电磁屏蔽室厂家,屏蔽机柜生产厂家,电波暗室制造商,屏蔽配件-常州麦思恩屏蔽机柜生产厂家 | 上海森信实验仪器有限公司| 中山电子控制板|中山工业控制板|中山市云禾电子科技有限公司 |