防火柜,防爆柜,危化品柜 - 广州兴工智能科技有限公司

廣州興工智能科技有限公司從事危化品安全儲存柜應急安全防護用品以及實驗室安全裝備等產品研發,生產的公司
全國咨詢熱線:020-32215102 13302266517
熱門關鍵詞:   防火柜 安全柜 化學品柜 儲存柜
聯系我們

【 微信掃碼咨詢 】

020-32215102

13302266517

您的位置: 首頁 >> 常見問題 >> 行業動態

遼寧環氧乙烷滅菌的基礎知識

作者:小編 瀏覽量:7543 時間:2024-03-06 00:00:00

信息摘要:

環氧乙烷滅菌的基礎知識, 第一章 環氧乙烷滅菌的基礎知識 一、概述 一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 環氧乙烷滅菌...


        第一章  環氧乙烷滅菌的基礎知識
       
        一、概述
        一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。
        環氧乙烷滅菌是確保產品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產品滅菌有效性的前提和重要環節。
        規范環氧乙烷滅菌確認和常規控制是企業確保一次性使用無菌醫療器械產品質量的需要,也是貫徹國家醫療器械法規和實施醫療器械質量認證的需要。
        二、環氧乙烷滅菌執行標準
        1、GB18279-2000  idt  ISO11135:1994
        《醫療器械--環氧乙烷滅菌確認和常規控制》
        2、ISO11135-1:2007
        《保健產品的滅菌--環氧乙烷--第一部分:醫療器械滅菌工藝的開發、確認和常規控制的要求》
        3、ISO11135-2 :2007
        《保健產品的滅菌--環氧乙烷--第二部分:應用指南》
        注:GB18279-2000是一個強制性國家標準,目前國家尚未根據ISO11135:2007制定相應國家標準。
        三、滅菌的概念
        使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物,使其達到無菌。
        試驗菌芽孢滅活率應≥106,或自然微生物全部殺滅。
        四、環氧乙烷
        環氧乙烷(Ethylene Oxide,簡稱EO),又名氧化乙烯,具有分子小,結構不穩定的三元環,有很強的穿透性和化學活潑性。環氧乙烷在4℃時為無色透明液體,密度為0.884g/mL,沸點10.8℃,具有芳香的醚味。環氧乙烷可與任何比例的水相溶,也可溶于有機溶劑或油脂。
        環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強,且具有很強的氧化性能,故廣泛用于產品的滅菌和消毒過程。
        環氧乙烷易燃易爆,當空氣中的含量為3%--80%時,就形成爆炸性混合氣體,遇明火時發生燃燒或爆炸。
        環氧乙烷化學性質活潑,與催化劑接觸可引起化學反應,這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快,產生黃色的粘稠物質,容易堵塞管道,影響滅菌效果。
        環氧乙烷可與一定比例的化學性質較為穩定的氣體混合使用(如:CO2、N2),能降低成本、增加安全性。
        環氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入,環氧乙烷氣體能刺激呼吸道,滅菌操作過程中,應做好防護措施,環氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內,應立即用水沖洗。
        五、環氧乙烷滅菌機理
        環氧乙烷能有效殺滅各種微生物,其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基(-COOH)、氨基(-NH3)、羥基(-OH)等發生反應,使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。
        滅菌時,溫度和濕度要求很重要,當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時,達不
        到滅菌效果,即使延長滅菌時間也無效。
        六、滅菌周期與滅菌作用時間
        滅菌周期:滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。
        滅菌作用時間:加EO結束至換氣前的時間。
        七、D值
        殺滅90%微生物個體所需的時間(min)。
       
        第二章  影響環氧乙烷滅菌效果的因素
       
        影響環氧乙烷滅菌的五大要素:溫度、壓力、濕度、環氧乙烷濃度、滅菌時間
        一、溫度
        溫度的常規極限通常在37℃~63℃,一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時,再升高溫度,則殺菌作用亦不再加強。
        滅菌溫度的確定,同以下因素有關:
        1)產品:材料,物理、化學性能;
        2)堆放:總裝載量(<80%),裝載物品不能接觸柜壁,有一定距離間隔;
        3)包裝:材料、大小、厚度、裝載數量;
        4)印刷:應保證印刷質量不會因滅菌產生不良影響。
        二、壓力
        預真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部,所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。
        預真空度應考慮以下因素的影響:
        1)對被滅菌物品、及其包裝的影響;
        2)負壓滅菌與正壓滅菌;
        3)對濕度的影響;
        4)設定真空度與達到該真空度所需時間;
        5)真空持續時間(保壓)。
        三、濕度
        滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環境的相對濕度,對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前,此時滅菌器內的濕度應控制30%RH~80%RH范圍內 。
        四、環氧乙烷濃度
        300~1000mg/L是當今常用的條件。
        應考慮以下因素的影響:
        1)產品的裝載量;
        2)加入時所需的時間;
        3)環氧乙烷殘留量。
        五、滅菌時間
        采用半周期法進行微生物性能驗證,在除時間外所有其他過程參數不變情況下,確定無存活菌的EO最短有效作用時間(半周期)。滅菌工藝規定的作用時間應至少為半周期的2倍。
        六、滅菌溫度、滅菌壓力與環氧乙烷濃度的關系(理想氣體狀態方程)
            PV=nRT
            n=m/M
            c=m/V=44*P/(RT)
             P--壓力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2;
             V--體積(L);1L=1×10-3 m3
             n--氣體的摩爾數(mol);
             m--氣體的質量(g);
             M--氣體的分子量,M=44;
             R--氣體常數(J/mol·K)=8.314;1J=0.102kgf·m;
             T--氣體的熱力學溫度(K=℃+273.15)
             c--氣體的濃度(g/L=kg/m3)。
       
        第三章  環氧乙烷滅菌操作注意事項
       
       
        一、嚴格按確認的滅菌工藝操作,記錄完整,確保產品滅菌效果。
        二、嚴格區分已滅菌產品和未滅菌產品,不得混淆。
        三、操作區域嚴禁煙火,電器開關必須是防爆開關,燈具必須是防爆燈具。
        四、如發生環氧乙烷泄漏,必須立即采取措施,噴灑水,如發生中毒必須立即將其送離現場,嚴重者應立即送入醫院搶救。EO不慎進入眼內或皮膚上應立即用水清洗。
        五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化,根據變化進行調整。
        六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關注壓力的變化,出現異常,立即向相關部門匯報。
        七、裝卸產品時,應輕拿輕放,嚴禁野蠻裝卸(特別是注射器類產品)。
        八、定期對滅菌柜進行清潔保養,減少柜體對產品包裝的污染。
        九、定期對滅菌柜進行維護保養,隨時進行檢查,及時發現滅菌柜的各種安全隱患。
        十、設備出現故障應及時報設備部進行維護修理,嚴禁帶病操作。
        十一、嚴禁閑雜人員進入滅菌室。
       
       
       
       
       
       
       
       
       

在線客服
聯系方式

熱線電話

13302266517

上班時間

周一到周五

公司電話

020-32215102

客服微信二維碼
主站蜘蛛池模板: 自动门、旋转门、速通门维修保养升级服务平台_门道佰分佰【官网】 | 山东自保温砌块_泰安自保温砌块厂家_山东润德新型建材有限公司【网站】 | 乌海市腐植酸盐加工,内蒙古腐植酸钠,内蒙古型煤粘合剂生产厂家|创联腐植酸盐加工有限公司 | 永磁变频空压机_青岛空压机_螺杆空压机_口罩专用空压机-青岛凯瑞特机电设备有限公司 | 耐磨颗粒胶_陶瓷颗粒胶_大小颗粒耐磨胶_耐磨防护胶-北京耐默 | 无锡纯铁-中纯特钢纯铁公司 | 校园防欺凌|视频一键式报警器|防霸凌报警柱|停车场语音对讲|商铺联网报警|应急广播音柱|居家养老一键通|盾王可视联网运营中心 | 日本国际高中学校招生【立学仕日本留学服务】日语中学学校|美术生|艺术生|高中生|本科|研究生|语言学校留学择校申请 | 泊头市鸿海泵业有限公司--导热油泵,高温油泵,沥青保温泵,圆弧泵,齿轮油泵,高粘度泵,自吸离心油泵,罗茨油泵为主的专业生产厂家 | 铸铁平台,三维柔性焊接平台,划线平台,大理石平台,检验平板,花岗石平台_泊头市恒量机械设备有限公司 | 浙江凯力防爆电气集团有限公司【官网】 | 威海赶海网、乳山特产、威海专营海产品、威海旅游产品 - 威海赶海电子商务 | 交通标志牌-交通标牌-铝圆牌-铝三角片-铝滑槽-公路警示指示牌-方牌-高速道路反光牌毛坯-交通设施安全警示标识牌-路名指示限速限高牌-厂家加工交通标牌铝板半成品毛坯-上海吕盟铝业有限公司 | 石英砂过滤器_砂滤器_石家庄工泉水处理科技有限公司 | 智能化解决方案 智能家居 家庭影院 灯光音箱 会议室报告厅 剧场剧院 指挥中心 大数据中心_沈阳天哲科技有限公司 | 饲料设备_饲料加工设备_饲料成套加工设备专业提供商-河南杰昌机械设备有限公司 | 石膏砂浆生产线_特种砂浆生产线_轻质抹灰石膏设备-青岛环港重工科技有限公司 | 塑料托盘 塑料周转箱零件盒生产销售-江苏卡尔富塑业科技有限公司 | 天津市友联机电设备有限公司| 青州市昌达机械设备有限公司_洗石机-洗砂机-筛沙机-砂石分离机-洗轮机-制砂机 | 有机肥设备|有机肥生产线|有机肥料生产设备|河南通达重工科技有限公司 | 九江市石化塑业有限公司| 耐磨工业软管,PTFE耐腐蚀软管,耐磨喷砂胶管,超耐磨软管厂家,漯河利通液压管利通科技-耐磨工业软管,PTFE耐腐蚀软管,耐磨喷砂胶管,超耐磨软管厂家,漯河利通液压管利通科技 | 石家庄UPS_石家庄UPS电源_石家庄广亚电子科技有限公司 | 捏炼机_密炼机_炼胶机_平板硫化机-青岛光越橡胶机械制造有限公司 | 搜药网-中药材中成药大全网普及中医中药功效归经知识,中药学知识天地 | 苏州温测仪器有限公司-苏州炉温跟踪仪|苏州隔热箱|苏州炉温测试仪|苏州恒温恒湿箱 | 徐州户外广告,标识标牌,展陈空间,精神堡垒-徐州雅努思文化发展有限公司 | 苏州ERP定制|苏州CRM|苏州OA|苏州BPM|进销存管理系统-苏州中尚信息科技有限公司 | 深圳物流公司_深圳物流_深圳物流专线-旺通达物流 | 室内通风系统,新风系统专卖,建筑通风系统专卖_绿岛风官网 | 水宜生-水宜生水杯价格-水宜生保温杯-【水宜生水杯官网】 | 家居网链网—家居产业互联网价值平台 | 途远VR+_成都VR全景制作_成都360全景漫游_成都720全景航拍_成都途远科技有限公司 | 山西亿企邦财税服务有限公司 | 精品中文字幕在线观看,粉嫩av一区二区三区,最近中文字幕在线看免费视频,亚洲高清在线观看,日本一区二区视频手机免费看,国产黄色小视频,亚洲高清免费视频,国产精品一区二区欧美视频,亚洲人免费视频,亚洲视频在线观看免费,国产免费高清综合视频,中文字幕永久在线 | 佳龙食品集团|高端辣条领导品牌 佳龙食品集团|高端辣条领导品牌 | 液晶拼接屏_三星46寸/55寸/LG液晶拼接屏_深圳拼接墙厂家_电视大屏幕液晶拼接_高清工业级液晶监视器 | 湖北大洋塑胶有限公司|AGR|PPR|RTP|HDPE|e-PSP钢塑复合压力管道生产厂家 | 首页--南京俊全科技有限公司,环保监测无人机,大疆无人机,农用无人机,植保无人机,巡检无人机,无人机环境监测仪,消防,无人机,航拍测绘,固定翼无人机,无人机电力巡检,四旋翼无人机 | 南湖人才网_南湖招聘网_求职找工作平台 |