防火柜,防爆柜,危化品柜 - 广州兴工智能科技有限公司

廣州興工智能科技有限公司從事危化品安全儲存柜應急安全防護用品以及實驗室安全裝備等產品研發,生產的公司
全國咨詢熱線:020-32215102 13302266517
熱門關鍵詞:   防火柜 安全柜 化學品柜 儲存柜
聯系我們

【 微信掃碼咨詢 】

020-32215102

13302266517

您的位置: 首頁 >> 常見問題 >> 行業動態

喀什環氧乙烷滅菌的基礎知識

作者:小編 瀏覽量:7532 時間:2024-03-06 00:00:00

信息摘要:

環氧乙烷滅菌的基礎知識, 第一章 環氧乙烷滅菌的基礎知識 一、概述 一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 環氧乙烷滅菌...


        第一章  環氧乙烷滅菌的基礎知識
       
        一、概述
        一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。
        環氧乙烷滅菌是確保產品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產品滅菌有效性的前提和重要環節。
        規范環氧乙烷滅菌確認和常規控制是企業確保一次性使用無菌醫療器械產品質量的需要,也是貫徹國家醫療器械法規和實施醫療器械質量認證的需要。
        二、環氧乙烷滅菌執行標準
        1、GB18279-2000  idt  ISO11135:1994
        《醫療器械--環氧乙烷滅菌確認和常規控制》
        2、ISO11135-1:2007
        《保健產品的滅菌--環氧乙烷--第一部分:醫療器械滅菌工藝的開發、確認和常規控制的要求》
        3、ISO11135-2 :2007
        《保健產品的滅菌--環氧乙烷--第二部分:應用指南》
        注:GB18279-2000是一個強制性國家標準,目前國家尚未根據ISO11135:2007制定相應國家標準。
        三、滅菌的概念
        使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物,使其達到無菌。
        試驗菌芽孢滅活率應≥106,或自然微生物全部殺滅。
        四、環氧乙烷
        環氧乙烷(Ethylene Oxide,簡稱EO),又名氧化乙烯,具有分子小,結構不穩定的三元環,有很強的穿透性和化學活潑性。環氧乙烷在4℃時為無色透明液體,密度為0.884g/mL,沸點10.8℃,具有芳香的醚味。環氧乙烷可與任何比例的水相溶,也可溶于有機溶劑或油脂。
        環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強,且具有很強的氧化性能,故廣泛用于產品的滅菌和消毒過程。
        環氧乙烷易燃易爆,當空氣中的含量為3%--80%時,就形成爆炸性混合氣體,遇明火時發生燃燒或爆炸。
        環氧乙烷化學性質活潑,與催化劑接觸可引起化學反應,這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快,產生黃色的粘稠物質,容易堵塞管道,影響滅菌效果。
        環氧乙烷可與一定比例的化學性質較為穩定的氣體混合使用(如:CO2、N2),能降低成本、增加安全性。
        環氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入,環氧乙烷氣體能刺激呼吸道,滅菌操作過程中,應做好防護措施,環氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內,應立即用水沖洗。
        五、環氧乙烷滅菌機理
        環氧乙烷能有效殺滅各種微生物,其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基(-COOH)、氨基(-NH3)、羥基(-OH)等發生反應,使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。
        滅菌時,溫度和濕度要求很重要,當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時,達不
        到滅菌效果,即使延長滅菌時間也無效。
        六、滅菌周期與滅菌作用時間
        滅菌周期:滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。
        滅菌作用時間:加EO結束至換氣前的時間。
        七、D值
        殺滅90%微生物個體所需的時間(min)。
       
        第二章  影響環氧乙烷滅菌效果的因素
       
        影響環氧乙烷滅菌的五大要素:溫度、壓力、濕度、環氧乙烷濃度、滅菌時間
        一、溫度
        溫度的常規極限通常在37℃~63℃,一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時,再升高溫度,則殺菌作用亦不再加強。
        滅菌溫度的確定,同以下因素有關:
        1)產品:材料,物理、化學性能;
        2)堆放:總裝載量(<80%),裝載物品不能接觸柜壁,有一定距離間隔;
        3)包裝:材料、大小、厚度、裝載數量;
        4)印刷:應保證印刷質量不會因滅菌產生不良影響。
        二、壓力
        預真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部,所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。
        預真空度應考慮以下因素的影響:
        1)對被滅菌物品、及其包裝的影響;
        2)負壓滅菌與正壓滅菌;
        3)對濕度的影響;
        4)設定真空度與達到該真空度所需時間;
        5)真空持續時間(保壓)。
        三、濕度
        滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環境的相對濕度,對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前,此時滅菌器內的濕度應控制30%RH~80%RH范圍內 。
        四、環氧乙烷濃度
        300~1000mg/L是當今常用的條件。
        應考慮以下因素的影響:
        1)產品的裝載量;
        2)加入時所需的時間;
        3)環氧乙烷殘留量。
        五、滅菌時間
        采用半周期法進行微生物性能驗證,在除時間外所有其他過程參數不變情況下,確定無存活菌的EO最短有效作用時間(半周期)。滅菌工藝規定的作用時間應至少為半周期的2倍。
        六、滅菌溫度、滅菌壓力與環氧乙烷濃度的關系(理想氣體狀態方程)
            PV=nRT
            n=m/M
            c=m/V=44*P/(RT)
             P--壓力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2;
             V--體積(L);1L=1×10-3 m3
             n--氣體的摩爾數(mol);
             m--氣體的質量(g);
             M--氣體的分子量,M=44;
             R--氣體常數(J/mol·K)=8.314;1J=0.102kgf·m;
             T--氣體的熱力學溫度(K=℃+273.15)
             c--氣體的濃度(g/L=kg/m3)。
       
        第三章  環氧乙烷滅菌操作注意事項
       
       
        一、嚴格按確認的滅菌工藝操作,記錄完整,確保產品滅菌效果。
        二、嚴格區分已滅菌產品和未滅菌產品,不得混淆。
        三、操作區域嚴禁煙火,電器開關必須是防爆開關,燈具必須是防爆燈具。
        四、如發生環氧乙烷泄漏,必須立即采取措施,噴灑水,如發生中毒必須立即將其送離現場,嚴重者應立即送入醫院搶救。EO不慎進入眼內或皮膚上應立即用水清洗。
        五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化,根據變化進行調整。
        六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關注壓力的變化,出現異常,立即向相關部門匯報。
        七、裝卸產品時,應輕拿輕放,嚴禁野蠻裝卸(特別是注射器類產品)。
        八、定期對滅菌柜進行清潔保養,減少柜體對產品包裝的污染。
        九、定期對滅菌柜進行維護保養,隨時進行檢查,及時發現滅菌柜的各種安全隱患。
        十、設備出現故障應及時報設備部進行維護修理,嚴禁帶病操作。
        十一、嚴禁閑雜人員進入滅菌室。
       
       
       
       
       
       
       
       
       

在線客服
聯系方式

熱線電話

13302266517

上班時間

周一到周五

公司電話

020-32215102

客服微信二維碼
主站蜘蛛池模板: 扬州华工电气有限公司|环氧树脂管|金刚石绝缘板|U型绝缘槽|电解槽绝缘材料 | 和中出国移民官网|出国移民|加拿大移民|欧洲移民|爱尔兰移民|马耳他移民|希腊移民|美国移民|海外护照_和中移民 | 全通径焊接球阀_全焊接球阀「生产厂家」批发-浙江信合阀门有限公司 | 河南桥式起重机-河南门式起重机-宇华起重设备集团(官网) | 气动隔膜调节阀,气动比例调节隔膜阀|川熙流体设备百科 | 泉州小吃培训_福建泉州本地特色小吃培训班|厨师技术培训学校-魅力小吃培训服务机构 | 混凝土布料机,隧道布料机,衬砌台车布料装置 - 河北聚力智能装备有限公司 | 语音芯片_蓝牙芯片_ble数传芯片_蓝牙数传模块厂家_拓达半导体-蓝牙数传芯片模块原厂 | 清河县隆鑫密封件有限公司,汽车用密封条,配电箱柜、集装箱密封胶条,建筑门窗、家具用密封条,无毒环保医用密封条,船舶、农机用密封条,异型产品 | 南京空压机出租,发电机租赁,南京牧德田空压机租赁回收公司 | 重庆晓宇餐饮文化管理有限公司_重庆晓宇火锅 | 消防巡检柜-EPS应急电源-交直流屏厂家-中央信号屏-万正电源 | 可可英语-年轻人的英语听说训练平台 | 希希助培是专业的教育信息化全场景服务商,为教育培训机构提供教务管理、招生营销、财务管理、家校互动等 | 热熔钻孔机【优质厂家】_多年热熔钻设备研发制造经验 | 尼日利亚SONCAP认证_沙特SABER认证_摩洛哥COC认证-诺帝检测技术(上海)有限公司 | 锯轨机|气动锯轨机|内燃锯轨机|电动钢轨钻孔机|内燃钢轨钻孔机-山东卓力铁路设备有限公司 | 上海商标注册,上海注册商标,上海商标代理,国际商标注册,版权登记-上海律点知识产权代理有限公司 上海山田机械有限公司 | 手术无影灯生产厂家-提供电动手术台,电动产床定制与批发-山东华辰医疗设备有限公司 | 智能电磁流量计-超声波流量计-涡街流量计-液体涡轮流量计-大连计测机器有限公司 | 双相钢,双相不锈钢,2507双相不锈钢-海新双相钢 | 云德律师事务所_全国律师服务咨询服务企业 | 智慧环保大数据云平台_车载走航式扬尘/恶臭/噪声污染源在线监测管控信息系统平台_环保土壤/环境监测系统云平台-奥斯恩智能科技 | 苏州不锈钢_江苏不锈钢_江苏不锈钢板_苏州模具钢_苏州合金钢_苏州特种合金_苏州不锈钢板_304不锈钢棒_苏州塞硒五金制品有限公司 苏州ERP定制|苏州CRM|苏州OA|苏州BPM|进销存管理系统-苏州中尚信息科技有限公司 | 深圳沃亚游学官网丨国外游学丨国际夏冬令营丨美国游学线路丨出国短期游学丨亲子海外游丨游学咨询: 0755-83843308 | 数据采集卡_北京科尔特兴业测控技术研究所 | 恒温干燥箱厂家-烘箱厂家-马弗炉厂家-生化培养箱-上海有丰科学仪器有限公司 | 上海互动多媒体公司_上海触摸屏软件开发_上海互动投影开发_上海VR虚拟现实制作_上海全息投影制作_上海互动轨道屏制作—盟邑数字 上海浩斌信息科技有限公司RFID读写器,IC卡读卡器,手持机,数据采集终端,电力仓库管理软件开发,固定资产软件,纱管标签,试剂管理,RFID试剂柜,档案管理,档案柜,智能货架 | 暖气片厂家_散热器厂家_力春散热器 | 饲料车_散装饲料车_畜禽运输车_散装饲料运输车_饲料车厂家_铝合金运猪车-程力专用汽车股份有限公司 | 生物发酵罐(细菌/植物/液体玻璃实验室发酵罐设备)CIP清洗罐,灭活罐「厂家」-安徽赛德齐瑞发酵罐品牌 | 陕西筱润智能科技有限公司 干部人事智能档案柜 智能密集架 智能档案柜 部队选层文件智能柜 智能枪弹柜 财务智能档案柜 边防武警智能密集架 医院智能档案柜 部队选层文件智能柜智能枪弹柜 学校医院文件柜 企事业单位公检法智能文件柜 生产厂家-筱润智能科技有限公司 RFID射频智能密集架 全自动智能选层档案柜 智能密保柜 枪柜部队营房营具床桌椅办公家具 办公用品档案盒设备货架 全自动智能选层柜生产厂家-筱润智能科技有限公司 | 移动破碎站-洗沙机-球磨制砂机-污泥处理-青州冠诚重工机械有限公司 | 内衬不锈钢复合管,大口径内衬不锈钢复合钢管,双金属复合管,内衬不锈钢复合管厂家-江苏新澎 | 潍坊沃林机械设备有限公司-牵引式风送果园打药机,悬挂式风送果园喷雾机,自走式果树喷药机,车载式风送远程喷雾机-潍坊沃林机械设备有限公司-牵引式风送果园打药机,悬挂式风送果园喷雾机,自走式果树喷药机,车载式风送远程喷雾机 潍坊网络推广,临沂360推广,东营360推广,枣庄360推广,潍坊网站建设,潍坊网络公司,潍坊360搜索,潍坊APP开发,潍坊360推广,潍坊360代理,潍坊点睛网络科技有限公司 | 上海中医医院_上海名老中医专家门诊_上海徐浦中医医院 | 眉山净源居环保科技有限公司,眉山除甲醛公司,眉山甲醛治理,眉山保洁服务,眉山家政保洁,眉山家电维修 - 眉山净源居环保科技有限公司,眉山除甲醛公司,眉山甲醛治理,眉山保洁服务,眉山家政保洁,眉山家电维修 | 望崖阁书法培训班-杭州书法高考培训班2023届招生简章-优清画院 | 中派康明斯发电机_玉柴发电机厂家_静音移动拖车发电机-深圳市斯坦福电力设备有限公司 | 输送机电动滚筒_山东电动滚筒_输送机滚筒_皮带输送机-山东中输输送机械有限公司 | 学校直饮水机-反渗透纯水设备-家用净水器厂家-广州颖圣能源设备 学校洗碗机-郑州洗碗机厂家-商用洗碗机-郑州旭申环保科技有限公司 |